Међународни ГМП стандард: карактеристике и примене

Маркетинг

Међународни стандард ГМП се сматра једним од најважнијих у свету, дефинишући захтеве за производњу лекова, дијететских суплемената и чак хране.

ГМП Интернатионал Стандард

За шта је стандард?

Потпуно име овог захтева је добро.Производна пракса за лијекове, која у преводу значи "Правила за производњу медицинских производа." Међународни ГМП стандард има следеће циљеве:

  1. Обезбедите висок ниво квалитета производа.
  2. Осигурајте да:
  • формула произведеног лека је како је наведено;
  • лек не садржи нечистоће;
  • постоји одговарајућа ознака;
  • производ је пакован адекватно;
  • она неће изгубити својство током рока трајања.

Историја појаве

Почетак стандарда постављен је у САД 1963. године,када су се појавила прва правила сигурне и квалитетне производње лекова. Стандардни облик званичног документа, међутим, донео је само 1968. године. Годину дана касније, Светска здравствена организација (ВХО) препоручила је да све земље примењују међународни ГМП стандард. Касније, ова правила су више пута допуњавана и исправљена, све док нису узели садашњи облик.

ГМП међународни стандард

Искрено игнорисао стандард на почеткуу фази његовог спровођења, само Совјетски Савез, чије је Министарство здравља развило своје стандарде, понекад премашује ГМП у озбиљности. Интересовање за међународним стандардима почео је да се манифестује само 1991. године, када су започели процеси увоза и извоза дроге. Међутим, у почетку, хармонија таквих различитих правила није могла постићи. Тек од деведесетих дошло је до стварног напретка.

Руски стандард

Започет је регулаторни оквир у земљама ЗНДразвијен након колапса СССР-а. Главни циљ је био да се ови стандарди склизну до најближих стандарда, постепено приближавајући правила дефинисана ГМП (међународни стандард квалитета).

Процес је био дугачак. Тек 2001. године у Руској Федерацији појавио се блиски међународни стандард. Она предвиђа да ће од 1. јула 2000. године сва предузећа која производе и обнављају лекове добити лиценце за производњу, складиштење и продају производа само ако буду у складу са руским ГМП еквивалентом.

ГМП међународни стандард квалитета

Она је развијена од стране организацијеназив Удружења инжењера контроле микро-загађења (АСИНЦОМ). Домаћа правила одобрена је 10. априла 2004. године од стране Државног стандарда Руске Федерације, због чега се појавио ГОСТ Р 52249-2004 "Правила за производњу и контролу квалитета лекова". Ступила је на снагу 01.01.2005. Године, а веровало се да је овај стандард што је ближи међународном. Међутим, од 1. јануара 2010. године, национални руски ГМП стандард је почео да ради. Ослободио је важност европских правила, а бивши ГОСТ је изгубио релевантност.

Где се налази у Русији применом стандардног предузећа

Огромна већина предузећа тодобили су сертификате о квалитету који су у складу са међународним правилима, док се налазе у Москви, Санкт Петербургу и другим главним индустријским и научним центрима земље.

Пуни ГМП (међународнистандарда) свих предузећа. Штавише, требало је да се заврши у 2014. години, али су се појавиле многе потешкоће. Испоставило се да не свако домаће предузеће у фармацеутској индустрији може добити одговарајуће сертификате квалитета. Главни проблем је у томе што не постоји особље са довољно теоријским и, што је најважније, практичном обуком у примени стандарда на руској територији.

ГМП међународни стандард у Русији

Главни елементи ГМП стандарда

ГМП Стандард (добра производна пракса)обезбеђује разне индикаторе које произвођачи морају поштовати. А за фармацеуте, захтеви за сваку фазу производње детаљно су детаљни - од концентрације бактерија садржаних у једном кубном метру ваздуха до ознаке производа.

Пример је захтев запредузеће које производи лекове у пилуле. У таквим случајевима, ГМП (међународни стандард) захтева организацију "врло чистих радионица" у којима повећана стерилност процеса постижу капије улазне капије, специјална филтрација ваздуха итд. У Русији су у таквим радионицама произведени само силиконски кристали и специјални чипови.

Који су услови потребни да се иде стандард?

Да преведемо руска предузећа у међународни ГМП стандард, требамо и спољашње и унутрашње услове. На нивоу државе је потребно:

  • Створити правну, регулаторну и методичнубазе помоћу којих је могуће организовати контролу над поштовањем ових правила. За то су потребни квалификовани инспектори, који ће имати на располагању детаљне методолошке материјале за провјеру предузећа прије издавања сертификата, као и законе о подношењу прекршаја правди.
  • Формирајте систем регистрације дрогесредства која би задовољила савремене захтеве. Ово се посебно односи на категорију "квалитета", јер постојећи стручњаци у контроли и издавању дозвола немају довољно квалификација. Осим тога, продајна мрежа се не фокусира на квалитет готовог производа. Као и раније, трговина више се фокусира на цену лекова, понекад на штету њихове ефикасности.

Гмп добар стандард производне праксе

У складу са ГМП стандардом, ГМП правила на нивоу предузећа треба да укључују следеће ставке:

  • Модерна опрема и постројења са инфраструктуром која задовољава захтеве стандарда.
  • Извори сировина са којима можете постићи жељени квалитет лекова.
  • Квалификовани радници у производњи, као и висококвалитетни лабораторијски техничари који контролишу квалитет финалног производа.
  • Оптимална организација рада.
  • Ревизија свих технолошких докумената и њихово усклађивање са захтевима стандарда.
  • Задовољавајућа стопа повратка како би се обезбедио развој производње и производње нових врста лекова.

ГМП стандард, ГМП правила

Да ли ми треба стандард за потрошњу дроге унутар Руске Федерације?

Приликом одговора на питање да ли је ГМП (међународни стандард) потребан у Русији, обично се разматрају два аспекта.

1. С једне стране, усклађеност са строгим правилима омогућава да се подигне бар квалитетних лекова на веома високом нивоу. Становништво Русије ће онда добити високо ефикасне и пријатељске лекова који омогућавају мање болесно и чешће да се опорави.

2 С друге стране, домаћа предузећа финансијски једноставно не "вуку" трансформацију. Ако предузеће успије да се пренесе на савремене шине, онда се цијена коштања лекова знатно повећава, а њихова примјена постаје све компликованија.

Оба ова фактора у Русији стално улазеконтрадикцију и онемогућавају имплементацију стандарда. Међутим, због нове геополитичке реалности и потребе за замјеном увоза лијекова, процес би требао убрзати у блиској будућности.

Коментари (0)
Додајте коментар